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国发制药厂眼剂车间顺利通过GMP现场认证

日期:2019-08-05 | 阅读:705次 | 作者:admin

2019年5月24日—26日,受广西区食品药品监督管理局药品认证审评中心的委派,广西区药监局GMP检查组一行四人对制药厂申报的滴眼剂车间(含中药前处理和提取)进行GMP认证现场检查,并临时增加了对国家基本药物品种的GMP现场检查,公司领导及相关人员陪同检查。

为期3天的认证检查中,GMP认证检查组开展了全面、严格、细致的现场检查工作。检查组认真听取了公司领导的基本情况汇报,查阅GMP认证申报资料,并分别对生产车间、仓库、化验室等部门进行了现场检查。随后,查看了相关管理制度、文件、原始记录、生产工艺规程及质量标准等相关资料。检查组人员通过听取汇报、全面查阅资料、查看现场、个别抽查等多种形式,全面掌握每一个被检项目的实际情况,从而得出客观、真实、准确的评价,对制药厂整体管理情况表示肯定,对生产、质量管理GMP执行情况表示满意,同时,对制药厂在实施GMP过程中的不足也逐一指出,希望公司能深入学习,加强薄弱环节的管理,通过不断地整改与完善,提高管理水平。

经检查组讨论,认为该企业人员和组织机构健全,主要设备进行了验证和再验证,生产管理、物料管理符合要求。制定了生产和质量管理文件,人员培训到位。生产设备和检测仪器能满足生产需要,不存在严重缺陷,主要缺陷1项,一般性缺陷9项。以上缺陷待制药厂整改,专家复核通过后,换发滴眼剂GMP证书。

在本次会议上,公司领导代表全体人员感谢检查组人员的指导和帮助,表示此次认证检查结束后制药厂将积极组织整改,举一反三,持续改进,不断提升公司质量管理水平,为企业在当前激烈的市场竞争中赢得机会,更为公司快速发展打下坚实基础。

2019年7月31日,制药厂顺利取得了自治区药监局颁发的新的《药品GMP证书》(滴眼剂)。



眼剂GMP证书

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